上海慧泰 药品稳定性试验箱 LHH-250SD

上海慧泰 药品稳定性试验箱 LHH-250SD

药品稳定性试验箱

一、技术参数 

名称: 药品稳定性试验箱

型号: LHH-250SD

控温范围: 0~65℃

温度波动度/均匀度:±0.5℃/±2℃

湿度范围/偏差: 40~95%RH/±3%RH

光照强度/误差:

定时范围: 每段1~99小时

调温调湿方式: 平衡调温调湿方式

制冷系统/制冷方式: 二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换

控制器: 可程式液晶控制器

传感器: Pt100铂电阻电容式湿度传感器

工作环境温度: RT+5~30℃

电源: AC 220V±10%

功率: 2400W

容积: 250L

内胆尺寸(mm)W×D×H: 600×500×830

外形尺寸(mm)W×D×H: 740×890×1680

载物托盘(标配): 3块

嵌入式打印机: 标配

安全装置: 压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。

备注:可选配高精度数字记录仪


二、产品特点 

■人性化设计

◎集微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。

◎集独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

■连续运行保证

◎两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

◎连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。

■品质保证

◎温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

■安全功能

◎独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。

■进口湿度传感器

◎选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

■紫外杀菌系统(选配)

◎紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。

■光照度自动监测和控制(选配)

◎突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

■资料记录与故障诊断显示

◎当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

■可程式触摸屏控制器(选配)

◎ 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。

◎ 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。

◎ 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。

◎ 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。

◎ 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。

◎ 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。

 

三、执行与满足标准

  2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

稳定性试验条件: 

在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意指定一个公用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为指定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最综目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。


四、★长期留样的稳定性试验的储藏条件:

温度:+25℃±2℃

湿度:60±5%RH

时间:12个月 

五、★加速稳定性试验的储藏条件

温度:+40℃±2℃

湿度:75±5%RH

时间:6个月

强光照射条件光照度:4500±500LX

※以上相关数据仅供参考 


六、★提供3Q验证和校准服务

※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准,以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。

※可提供上海权威计量部门第三方测试报告(RMB1500元)选配

 

上海慧泰         药品稳定性试验箱 LHH-250SD